一、 事件：
10 月23 日，食品藥品監管總局就目前急需修改《中華人民共和國藥品管理法》的內容進行認真研究，形成《中華人民共和國藥品管理法修正案（草案征求意見稿）》。
台中月子中心比較 二、我們的觀點：
草案征求意見稿的出臺，是CFDA 對於10 月初印發的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《創新意見》）中36 項重要改革措施切實落地的重要補充。草案征求意見稿圍繞《創新意見》的主要內容，聯系實際情況及基本國情，本著“能不改則不改、能少改則少改”的總體思想，通過修正案形式對一系列的改革措施進行梳理。
修正案草案征求意見稿對現行《藥品管理法》增加6 條，修改9 條，刪去2 條，其中包括按程序報請取消藥物臨床試驗機構資格認定、藥品生產質量管理規范認證和藥品經營質量管理規范認證3 項行政審批事項。
1. 全面實施藥品上市許可持有人制度，權利和責任並重藥品上市許可持有人制度（MAH）自2015 年8 月《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》提出開展上市許可持有人制度試點，2016 年6 月國務院辦公廳發佈《關於印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》，2017 年8 月CFDA 提出具體實施推進方案。《創新意見》明確提出推動MAH 全面實施，同時，在明確上市許可持有人權利的同時，強調瞭其法律責任。
草案征求意見稿明確國傢實行藥品上市許可持有人制度，承擔的法律責任包括藥品安全、有效和質量可控；藥品批準文號的申請人由藥品生產企業改為藥品上市許可持有人，包括藥品生產企業、研發機構以及科研人員，而持有人可自行生產或者委托他人生產經營，持有人對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產經營、不良反應報告等承擔全部法律責任，成為藥品法律責任主體。
通過上市許可與生產許可的分離，有利於鼓勵更多的研究力量參與到藥品研發創新的過程中，同時也能夠改變過往責任主體過於分散導致追責困難，從而影響整體藥品質量的現狀，充分整合研發資源，不斷促進藥品創新，保證用藥質量安全。
2. 落實行政審批制度改革要求，簡化行政審批，全面取消GMP、GSP
草案征求意見稿充分貫徹簡政放權的方向，簡化行政程序，其提出將臨床試驗機構由認證改為備案，藥物臨床試驗審批由明示許可改為默示許可，生物等效性試驗實行備案管理。臨床試驗機構采用備案制，有利於擴充國內臨床試驗資源，改善藥品創新研發環境，鼓勵更多的醫療機構參與國務院藥品監督管理部門應當自受理新藥臨床試驗申請之日起六十到藥品創新研發的工作中。一致性評價大考將至，生物等效性試驗備案制有利於提升審評機構的工作效率，推進藥企的一致性評價工作進度。
同時，國務院藥品監督管理部門應當自受理新藥臨床試驗申請之日起六十個工作日內決定是否同意開展臨床試驗；逾期未通知的，申請人可以開展臨床試驗，大幅降低新藥研發過程中由於審評審批時間造成的損失，提升瞭藥企的研發熱情，有力保障瞭創新藥企業的利益。
台中西區月子中心介紹 將原料藥和輔料修改為與藥品一並審批，在保證藥品質量的情況下，通過關聯審評審批制度將質量責任主體全部轉移到制劑企業，促使企業會更關心輔料的質量和售前到售後的全程技術服務能力。
台中月子中心價格
取消藥品生產質量管理規范認證（GMP）、藥品經營質量管理規范認證制度（GSP），意味著企業將認證制度和藥品企業準入標準、日常生產、經營行為的監管結合起來，減少審批監管，加強日常監督檢查力度，重視年度監測，對於藥品質量安全具有明顯的提升作用。
3. 強化落實處罰到人要求，完善處罰機制，保證處罰拳拳到肉草案征求意見稿進一步強化藥品生產銷售環節中責任人的法律責任。
台中產後護理之家 1）強化處罰到人要求，在根據義務條款修改相應完善藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織、藥品上市許可持有人法律責任的同時，增加處罰到人的具體條款，進一步明確細分責任，減少處罰對象模糊造成終端執行困難，有力地督促責任人加強自我監督，切實遵守相關規定。
2）加大經濟懲罰力度，充分發揮警示作用。藥物臨床試驗機構未按照本法第二十九條規定備案、開展生物等效性試驗未按照本法第二十九條規定備案的，責令改正，給予警告，並可以處十萬元以下罰款；藥品上市許可持有人違反本法第三十二條規定的，處十萬元以上的罰款；藥物非臨床安全性評價機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織、藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構違反本法規定，對單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得的收入百分之三十以上一倍以下罰款。加大經濟懲罰極大地震動瞭違法運營的醫藥從業者的神經。
3）完善從業資格處罰制度，整頓行業不正之風。對存在資料和數據造假和被吊銷許可證的單位及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，十年內行業禁入；因藥品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的人員，終身不得從事藥品的研制、生產、經營、進出口活動。藥企違反《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的情節嚴重的，將吊銷《藥品生產許可證》、和《藥品經營許可證》，和藥物臨床試驗機構的資格藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗相關工作。構成犯罪的，依法追究刑事責任。相關從業資格的取締有望大幅整頓部分企業以經濟處罰為代價繼續實施違法行為以獲得不當收入的現象，有效整頓行業風氣。
4. 增加建立職業化藥品檢查員制度，加強醫藥市場監督力度草案征求意見稿規定國傢建立藥品職業化檢查員制度，檢查員應當具備藥品法律法規和專業知識，考核合格後方可從事檢查工作；國務院藥品監督管理部門對藥品職業化檢查員實施分級管理，建立考核、薪酬、晉升等激勵約束機制。藥品檢查員職業化，有利於圍繞著資料真實性、一致性評價以及上市規模可行性進行嚴格的把關。在強化日常監督的大環境下，能夠保證監管工作的有效執行，規范企業行為、打擊違法違規，保證公平的市場秩序，推進產業結構優化。
三、投資建議：
本次《藥品管理法》的修改，全面實施藥品上市許可持有人制度，落實行政審批制度改革要求，簡化行政審批，同時推進藥品檢查員職業化，完善處罰機制，對於整體市場的規范起到重要的監督作用，建議關註恒瑞醫藥、復星醫藥、康弘藥業等創新型藥企以及京新藥業、泰格醫藥等一致性評價相關受益標的。
四、風險提示：
修正案制定進度低於預期、政策落地實施低於預期。
AUGI SPORTS｜重機車靴｜重機車靴推薦｜重機專用車靴｜重機防摔鞋｜重機防摔鞋推薦｜重機防摔鞋
AUGI SPORTS｜augisports｜racing boots｜urban boots｜motorcycle boots
文章標籤
全站熱搜
留言列表
